Esta semana, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu ordens que interromperão a venda e distribuição de quatro produtos de cigarros da RJ Reynolds Tobacco Company atualmente comercializados - incluindo sua marca Camel Crush Bold - porque os envios da empresa para esses produtos não atenderam aos requisitos estabelecidos na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).
A avaliação da FDA constatou que os cigarros Camel Crush Bold, Pall Mall Deep Set Recessed Filter, Pall Mall Deep Set Recessed Filter Menthol e Vantage Tech 13 não eram substancialmente equivalentes (NSE) aos seus respectivos produtos "predicados" (ou seja, produtos que eram comercializados a partir de 15 de fevereiro de 2007) conforme identificado pelo fabricante. Mais especificamente, a agência concluiu que os produtos têm características diferentes dos produtos predicados e que o fabricante falhou em mostrar que os novos produtos não levantam questões de saúde pública diferentes quando comparados a eles. Consequentemente, neste momento, esses produtos não podem mais ser vendidos, distribuídos, importados ou comercializados no comércio interestadual.
“Essas decisões foram baseadas em uma rigorosa revisão baseada na ciência projetada para proteger o público dos danos causados pelo uso do tabaco”, disse Mitch Zeller, JD, diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, em um comunicado à imprensa. “A agência continuará analisando as submissões de produtos e exercendo sua autoridade legal e dever de proteção ao consumidor para remover produtos do mercado quando eles não atenderem aos requisitos de saúde pública estabelecidos por lei.”
Os produtos que receberam pedidos de NSE entraram no mercado durante um período provisório estabelecido pela Lei de Prevenção ao Fumo Familiar e Controle do Tabaco de 2009. Como parte do período provisório, a empresa teve que enviar um pedido de equivalência substancial (SE) ao FDA até 22 de março , 2011, para que os produtos permaneçam no mercado. A FDA analisa as submissões de produtos sob este caminho para determinar se o produto é substancialmente equivalente a um produto predicado válido. Entre outras razões, se uma empresa não fornecer as informações necessárias para mostrar que seu produto é substancialmente equivalente a um produto predicado válido, o FDA tem autoridade para encontrar um produto não substancialmente equivalente.
A base científica para essas quatro decisões inclui uma falha em demonstrar que o aumento do rendimento de constituintes nocivos ou potencialmente nocivos, níveis mais altos de mentol e/ou a adição de novos ingredientes nos produtos atualmente comercializados– quando comparado com os produtos predicados – não levantam questões diferentes de saúde pública.
No caso do Camel Crush Bold, a falha em demonstrar que a adição de uma cápsula de mentol no filtro não afetou a percepção e o uso do consumidor também contribuiu para a decisão.
Quando o FDA emite um pedido NSE, o produto de tabaco em estoque, inclusive em um local de varejo, torna-se adulterado e com marca incorreta. Como resultado, é ilegal vender ou distribuir o produto no comércio interestadual, ou vender ou distribuir o produto recebido do comércio interestadual. Fazer isso pode fazer com que o FDA inicie uma ação de execução, incluindo apreensão, sem aviso prévio.
Reconhecendo que os varejistas podem ter opções limitadas para descartar produtos em seus estoques atuais, o FDA não pretende tomar medidas de execução por 30 dias em produtos adquiridos anteriormente que um varejista tenha em seu estoque. Esta política é descrita em uma orientação finalizada recentemente. É importante ressaltar que a política não se aplica a estoques adquiridos por varejistas após a data do pedido. Os varejistas são incentivados a entrar em contato com seu fornecedor ou fabricante para discutir possíveis opções para os estoques existentes em locais específicos do varejista.
O descumprimento das leis federais sobre produtos de tabaco pode resultar no início de outras ações da FDA sem aviso prévio, incluindo, mas não limitado a, penalidades civis em dinheiro, ordens de proibição de venda de tabaco, processo criminal, apreensão e/ou liminar.
Os consumidores e outras partes interessadas podem relatar uma possível violação da Lei FD&C relacionada ao tabaco, incluindo a venda ou distribuição contínua dos quatro produtos nos Estados Unidos, usando o FDA Formulário de Denúncia de Potencial Violação de Produtos de Tabaco.
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