Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió órdenes que detendrán la venta y distribución de cuatro productos de cigarrillos actualmente comercializados por RJ Reynolds Tobacco Company, incluida su marca Camel Crush Bold, porque las presentaciones de la compañía para estos productos no cumplían con los requisitos establecidos. en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
La evaluación de la FDA encontró que los cigarrillos Camel Crush Bold, Pall Mall Deep Set Recessed Filter, Pall Mall Deep Set Recessed Filter Menthol y Vantage Tech 13 no eran sustancialmente equivalentes (NSE) a sus respectivos productos “predicados” (es decir, productos que se comercializaban a partir del 15 de febrero de 2007) según lo identificado por el fabricante. Más específicamente, la agencia concluyó que los productos tienen características diferentes a las de los productos originales y que el fabricante no pudo demostrar que los nuevos productos no plantean cuestiones de salud pública diferentes en comparación con ellos. En consecuencia, en este momento, estos productos ya no pueden venderse, distribuirse, importarse ni comercializarse en el comercio interestatal.
"Estas decisiones se basaron en una revisión rigurosa con base científica diseñada para proteger al público de los daños causados por el consumo de tabaco", dijo Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, en un comunicado de prensa. "La agencia continuará revisando las presentaciones de productos y ejerciendo su autoridad legal y su deber de protección al consumidor para retirar productos del mercado cuando no cumplan con los requisitos de salud pública establecidos por la ley".
Los productos que recibieron pedidos de NSE ingresaron al mercado durante un período provisional establecido por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009. Como parte del período provisional, la empresa tuvo que presentar una solicitud de equivalencia sustancial (SE) a la FDA antes del 22 de marzo. de 2011, para que los productos permanezcan en el mercado. La FDA revisa las presentaciones de productos bajo esta vía para determinar si el producto es sustancialmente equivalente a un producto predicado válido. Entre otras razones, si una empresa no proporciona la información necesaria para demostrar que su producto es sustancialmente equivalente a un producto predicado válido, la FDA tiene la autoridad para encontrar un producto que no sea sustancialmente equivalente.
La base científica de estas cuatro decisiones incluye la falta de demostración de que el aumento de la producción de componentes dañinos o potencialmente dañinos, los niveles más altos de mentol y/o la adición de nuevos ingredientes en los productos actualmente comercializados– en comparación con los productos predicados – no plantean cuestiones diferentes de salud pública.
En el caso de Camel Crush Bold, el hecho de no demostrar que la adición de una cápsula de mentol en el filtro no afectó la percepción y el uso del consumidor también contribuyó a la decisión.
Cuando la FDA emite una orden NSE, el producto de tabaco en el inventario, incluso en una tienda minorista, queda adulterado y mal etiquetado. Como resultado, es ilegal vender o distribuir el producto en el comercio interestatal, o vender o distribuir el producto recibido del comercio interestatal. Hacerlo puede dar lugar a que la FDA inicie medidas coercitivas, incluida la incautación, sin previo aviso.
Al reconocer que los minoristas pueden tener opciones limitadas para deshacerse de los productos en sus inventarios actuales, la FDA no tiene la intención de tomar medidas coercitivas durante 30 días sobre productos comprados anteriormente que un minorista tiene en su inventario. Esta política se describe con más detalle en una guía finalizada recientemente. Es importante destacar que la política no se aplica al inventario comprado por minoristas después de la fecha del pedido. Se anima a los minoristas a ponerse en contacto con su proveedor o fabricante para analizar posibles opciones para los inventarios existentes en ubicaciones minoristas específicas.
El incumplimiento de las leyes federales sobre productos de tabaco puede dar lugar a que la FDA inicie acciones adicionales sin previo aviso, incluidas, entre otras, sanciones monetarias civiles, órdenes de prohibición de venta de tabaco, procesos penales, incautaciones y/o medidas cautelares.
Los consumidores y otras partes interesadas pueden informar una posible violación de la Ley FD&C relacionada con el tabaco, incluida la venta o distribución continua de los cuatro productos en los Estados Unidos, utilizando el formulario de la FDA. Formulario de informe de posible infracción de productos de tabaco.
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Kit de herramientas en línea para prevenir el consumo de tabaco de CADCA
